Beaudual

Το φάρμακο: BROADHUAL ®

Δραστική ουσία: φαινοτερόλη, βρωμιούχο ιπρατρόπιο
Κωδικός ATX: R03AK03
KFG: Βρογχοδιασταλτικό φάρμακο
Κωδικοί ICD-10 (αναγνώσεις): J43, J44, J45
Κωδικός KFU: 12.01.05
Reg. Αριθμός: P №015914 / 01
Ημερομηνία εγγραφής: 07/24/09
Ιδιοκτήτης reg. ID: BOEHRINGER INGELHEIM INTERNATIONAL GmbH

ΦΟΡΜΑ ΔΟΣΟΛΟΓΙΑΣ, ΣΥΝΘΕΣΗ ΚΑΙ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ

Η λύση για εισπνοή είναι διαυγής, άχρωμη ή σχεδόν άχρωμη, απαλλαγμένη από αιωρούμενα σωματίδια, με σχεδόν απαράμιλλη οσμή.

Έκδοχα: χλωριούχο βενζαλκόνιο, διένυδρο δινάτριο εδετικό, χλωριούχο νάτριο, υδροχλωρικό οξύ, καθαρισμένο νερό.

20 ml - φιάλες από γυαλί πορτοκαλί (1) με πακέτο πώμα-πτώση - χαρτόνι.

ΟΔΗΓΙΕΣ ΓΙΑ ΕΜΠΕΙΡΟΓΝΩΜΟΝΕΣ.
Περιγραφή του φαρμάκου που έχει εγκριθεί από τον κατασκευαστή.

ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΗ ΔΡΑΣΗ

Συνδυασμένο φάρμακο βρογχοδιασταλτικού. Περιέχει δύο συστατικά με δράση βρογχοδιασταλτικού: βρωμιούχο ιπρατρόπιο - m-holinoblokator και υδροβρωμική φαινοτερόλη - βήτα₂-αδρενομιμητική.

Όταν το βρωμιούχο ιπρατρόπιο χορηγείται με εισπνοή, η βρογχοδιαστολή προκαλείται κυρίως από τοπική και όχι συστηματική αντιχολινεργική επίδραση.

Όταν χρησιμοποιείται βρωμιούχο ιπρατρόπιο σε ασθενείς με βρογχόσπασμο που σχετίζεται με COPD (χρόνια βρογχίτιδα και πνευμονικό εμφύσημα), σημαντική βελτίωση στη λειτουργία των πνευμόνων (αυξημένος FEV₁ και μέση ταχύτητα εκπνοής εκπνοής 15% ή περισσότερο) παρατηρήθηκε για 15 λεπτά, το μέγιστο αποτέλεσμα επετεύχθη μετά από 1-2 ώρες και συνεχίστηκε στους περισσότερους ασθενείς μέχρι τις 6 ώρες μετά τη χορήγηση.

Στο 40% των ασθενών με βρογχόσπασμο που σχετίζεται με το βρογχικό άσθμα, παρατηρείται σημαντική βελτίωση στη λειτουργία των πνευμόνων (αυξημένος FEV₁ 15% ή περισσότερο) με θεραπεία με βρωμιούχο ιπρατρόπιο.

Το βρωμιούχο ιπρατρόπιο δεν επηρεάζει δυσμενώς την έκκριση της βλέννας στην αναπνευστική οδό, την εκκένωση των βλεννογόνων και την ανταλλαγή αερίων.

Η υδροβρωμική φαινοτερόλη διεγείρει επιλεκτικά;₂-αδρενοϋποδοχέων. Χαλαρώνει τους λείους μυς των βρόγχων και των αιμοφόρων αγγείων και εξουδετερώνει την ανάπτυξη βρογχοσπαστικών αντιδράσεων που προκαλούνται από την επίδραση της ισταμίνης, της μεθαχολίνης, του ψυχρού αέρα και των αλλεργιογόνων (άμεσες αντιδράσεις υπερευαισθησίας). Αμέσως μετά τη χορήγηση, η φαινοτερόλη εμποδίζει την απελευθέρωση φλεγμονωδών μεσολαβητών και τη βρογχική απόφραξη από μαστοκύτταρα. Επιπλέον, όταν χρησιμοποιήθηκε φαινοτερόλη σε υψηλότερες δόσεις, παρατηρήθηκε αύξηση της αποκομιδής του βλεννογόνου.

Βήτα-αδρενεργική επίδραση του φαρμάκου στην καρδιακή δραστηριότητα, όπως η αύξηση του καρδιακού ρυθμού και η δύναμη των συστολών της καρδιάς, λόγω της αγγειακής δράσης της φαινοτερόλης, διέγερση;₂-adrenoreceptors της καρδιάς, και όταν χρησιμοποιείται σε δόσεις που υπερβαίνουν τη θεραπευτική, διέγερση;₁-αδρενοϋποδοχέων. Ποια είναι η συχνότερα παρατηρηθείσα ανεπιθύμητη ενέργεια των διεγερτικών;₂-ο αδρενεργικός υποδοχέας είναι ένας τρόμος.

Με τη συνδυασμένη χρήση βρωμιούχου ιπρατροπίου και φαινοτερόλης, η δράση βρογχυλίωσης επιτυγχάνεται με δράση σε διάφορους φαρμακολογικούς στόχους. Οι ουσίες αυτές αλληλοσυμπληρώνονται, έχοντας σαν αποτέλεσμα αυξημένη σπασμολυτική δράση στο βρογχικό μυ και παρέχει μεγαλύτερη ελευθερία θεραπευτική δράση σε βρογχοπνευμονικές ασθένειες που περιλαμβάνουν στένωση των αεραγωγών. Το συμπληρωματικό αποτέλεσμα είναι τέτοιο ώστε για να επιτευχθεί το επιθυμητό αποτέλεσμα, απαιτείται μια χαμηλότερη δόση του β-αδρενεργικού συστατικού, που σας επιτρέπει να επιλέξετε ξεχωριστά την αποτελεσματική δόση με ουσιαστικά καμία παρενέργεια.

ΦΑΡΜΑΚΟΚΙΝΗΤΙΚΑ

Οι συγκεντρώσεις των δραστικών συστατικών στο πλάσμα του αίματος, που ανιχνεύονται μετά από εισπνοή, συσχετίζονται με το θεραπευτικό τους αποτέλεσμα.

Οι συγκεντρώσεις στο πλάσμα μετά την εισπνοή ήταν 500-1000 φορές χαμηλότερες από τις συγκεντρώσεις που παρατηρήθηκαν μετά από χορήγηση από του στόματος ισοδύναμων θεραπευτικών δόσεων του φαρμάκου. Η επίδραση του φαρμάκου μετά από την εισπνοή χρησιμοποιείται ταχύτερα.

ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ

- πρόληψη και συμπτωματική θεραπεία χρόνιων αποφρακτικών αναπνευστικών παθήσεων με αναστρέψιμο βρογχόσπασμο, όπως βρογχικό άσθμα και ιδιαίτερα COPD (χρόνια βρογχίτιδα, πνευμονικό εμφύσημα).

ΛΕΙΤΟΥΡΓΙΑ ΔΟΣΗΣ

Στους ενήλικες (συμπεριλαμβανομένων των ηλικιωμένων) και τους εφήβους ηλικίας άνω των 12 ετών με οξεία ήπια και μέτρια σοβαρές προσβολές άσθματος, το φάρμακο συνταγογραφείται σε δόση 1 ml (20 σταγόνες).

Σε σοβαρές περιπτώσεις, για παράδειγμα, σε ασθενείς σε μονάδες εντατικής θεραπείας, το φάρμακο συνταγογραφείται σε υψηλότερες δόσεις μέχρι 2,5 ml (50 σταγόνες).

Σε σοβαρές περιπτώσεις, είναι δυνατή η χρήση του φαρμάκου (υπόκεινται σε ιατρική παρακολούθηση) σε μέγιστη δόση των 4 ml (80 σταγόνες).

Σε παιδιά ηλικίας 6-12 ετών με οξεία προσβολή άσθματος για ταχεία ανακούφιση των συμπτωμάτων, συνιστάται η συνταγογράφηση του φαρμάκου σε δόση 0,5-1 ml (10-20 σταγόνες). σε σοβαρές περιπτώσεις, μέχρι 2 ml (40 σταγόνες). σε σοβαρές περιπτώσεις, είναι δυνατή η χρήση του φαρμάκου (υπό ιατρική παρακολούθηση) σε μέγιστη δόση των 3 ml (60 σταγόνες).

Για τη θεραπεία και μακροχρόνια θεραπεία σε ενήλικες (συμπεριλαμβανομένων των ηλικιωμένων) και σε εφήβους ηλικίας άνω των 12 ετών, το φάρμακο συνταγογραφείται σε δόση 1-2 ml (20-40 σταγόνες) 4 φορές την ημέρα. Η μέγιστη ημερήσια δόση είναι 8 ml. Τα παιδιά ηλικίας 6-12 ετών διορίζουν 0,5-1 ml (10-20 σταγόνες) 4 φορές την ημέρα. Η μέγιστη ημερήσια δόση είναι 4 ml.

Σε περίπτωση μέτριου βρογχόσπασμου ή ως βοήθημα στον αερισμό των πνευμόνων, ενήλικες (συμπεριλαμβανομένων των ηλικιωμένων), εφήβους ηλικίας άνω των 12 ετών και παιδιά ηλικίας 6-12 ετών συνιστάται να λάβουν δόση 0,5 ml (10 σταγόνες).

Σε παιδιά ηλικίας κάτω των 6 ετών (σωματικό βάρος μικρότερο από 22 kg), λόγω της περιορισμένης ενημέρωσης σχετικά με τη χρήση του φαρμάκου σε αυτή την ηλικιακή ομάδα, συνιστάται η χρήση της ακόλουθης δόσης (μόνο υπό ιατρική παρακολούθηση): 25 μg βρωμιούχου ιπρατρόπιο και 50 μg fenoterol υδροβρωμίου ανά kg σωματικού βάρους (ανά δόση) = 0,5 ml (10 σταγόνες) μέχρι 3 φορές την ημέρα.

Η μέγιστη ημερήσια δόση είναι 1,5 ml.

Η θεραπεία πρέπει συνήθως να ξεκινά με τη χαμηλότερη συνιστώμενη δόση.

Όροι χρήσης του φαρμάκου

Η συνιστώμενη δόση θα πρέπει να αραιώνεται με αλατούχο διάλυμα σε τελικό όγκο 3-4 ml και να εφαρμόζεται (εντελώς) με τη χρήση ενός νεφελοποιητή.

Το διάλυμα για εισπνοή δεν πρέπει να αραιώνεται με αποσταγμένο νερό.

Η αραίωση του διαλύματος πρέπει να διεξάγεται κάθε φορά πριν από τη χρήση. τα κατάλοιπα του αραιωμένου διαλύματος θα πρέπει να καταστραφούν.

Η δοσολογία μπορεί να εξαρτάται από τη μέθοδο εισπνοής και τον τύπο του νεφελοποιητή. Η διάρκεια της εισπνοής μπορεί να ελεγχθεί με την κατανάλωση αραιωμένου όγκου.

Η λύση για εισπνοή μπορεί να εφαρμοστεί χρησιμοποιώντας διάφορα εμπορικά μοντέλα νεφελοποιητών. Στις περιπτώσεις όπου υπάρχει οξυγόνο τοίχου, το διάλυμα χρησιμοποιείται καλύτερα με ρυθμό ροής 6-8 l / min. Εάν είναι απαραίτητο, η χρήση αυτής της δόσης μπορεί να επαναληφθεί σε διαστήματα τουλάχιστον 4 ωρών.

ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ

Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι ο μικρός τρόμος των σκελετικών μυών, η νευρικότητα, η ξηροστομία και η αλλαγή της γεύσης. κεφαλαλγία, ζάλη, ταχυκαρδία και αίσθημα καρδιακού ρυθμού είναι λιγότερο συχνές, ειδικά σε ασθενείς με επιβαρυντικούς παράγοντες.

Από την πλευρά του αναπνευστικού συστήματος: βήχας, ερεθισμός του αναπνευστικού συστήματος. σπάνια - παράδοξο βρογχόσπασμο.

Από την πλευρά του πεπτικού συστήματος: ναυτία, έμετος, διαταραχές της γαστρεντερικής κινητικότητας (ειδικά σε ασθενείς με κυστική ίνωση).

Από το καρδιαγγειακό σύστημα: σπάνια - μείωση της διαστολικής αρτηριακής πίεσης, αυξημένη συστολική αρτηριακή πίεση, αρρυθμίες.

Από την πλευρά του οπτικού οργάνου: όταν το φάρμακο φτάνει στα μάτια - αναστρέψιμες διαταραχές διαμονής, μυδρίαση, αυξημένη ενδοφθάλμια πίεση (πόνος ή δυσφορία στο βολβό, θολή όραση, αίσθηση φωτοστέφανο ή έγχρωμες κηλίδες πριν από τα μάτια, υπεραιμία του επιπεφυκότα).

Αλλεργικές αντιδράσεις: σπάνια - δερματικό εξάνθημα, αγγειοοίδημα της γλώσσας, χείλη και πρόσωπο, κνίδωση.

Άλλες: υποκαλιαιμία, αυξημένη εφίδρωση, αίσθημα γενικής αδυναμίας, μυαλγία, μυϊκές κράμπες, διανοητικές αλλαγές, κατακράτηση ούρων.

ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣ

- υπερτροφική αποφρακτική καρδιομυοπάθεια,

- υπερευαισθησία στο φάρμακο,

- υπερευαισθησία στα φάρμακα που μοιάζουν με ατροπίνη.

Προφυλάξεις θα πρέπει να συνταγογραφείται το φάρμακο για γλαύκωμα κλειστής γωνίας, της νόσου της στεφανιαίας αρτηρίας, υπέρταση, σακχαρώδη διαβήτη, πρόσφατο έμφραγμα του μυοκαρδίου, σοβαρή οργανική καρδιακή νόσο και τα αιμοφόρα αγγεία, υπερθυρεοειδισμό, φαιοχρωμοκύττωμα, υπερπλασία του προστάτη, αυχένα απόφραξη της ουροδόχου κύστης, κυστική ίνωση, την εγκυμοσύνη, κατά τη διάρκεια του μαστού διατροφή σε παιδιά ηλικίας κάτω των 6 ετών.

ΕΓΚΥΜΟΣΥΝΗ ΚΑΙ ΛΙΠΑΣΜΑ

Είναι απαραίτητο να ακολουθήσετε τις συνήθεις προφυλάξεις που σχετίζονται με τη χρήση φαρμάκων κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, ειδικά κατά το πρώτο τρίμηνο.

Θα πρέπει να εξεταστεί το ανασταλτικό αποτέλεσμα του Berodual® στη συσταλτική δραστηριότητα της μήτρας.

Η υδροβρωμική φαινοθερόλη απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα. Δεν υπάρχουν ενδείξεις ότι το βρωμιούχο ιπρατρόπιο απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα. Ωστόσο, δεδομένου ότι πολλά φάρμακα διεισδύουν στο μητρικό γάλα, το Berodual® θα πρέπει να συνταγογραφείται με προσοχή κατά τη διάρκεια της περιόδου θηλασμού.

ΕΙΔΙΚΕΣ ΟΔΗΓΙΕΣ

Ο ασθενής πρέπει να ενημερώνεται ότι σε περίπτωση απρόσμενης ταχείας αύξησης του δύσπνοια, συμβουλευτείτε αμέσως έναν γιατρό.

Θα πρέπει να ληφθεί υπόψη ότι σε ασθενείς με βρογχικό άσθμα ή ήπιες έως μέτριες μορφές χρόνιας αποφρακτικής πνευμονοπάθειας, η συμπτωματική θεραπεία μπορεί να είναι προτιμότερη από την κανονική χρήση.

Οι ασθενείς με βρογχικό άσθμα ή σοβαρές μορφές χρόνιας αποφρακτικής πνευμονοπάθειας θα πρέπει να γνωρίζουν την ανάγκη διεξαγωγής ή ενίσχυσης αντιφλεγμονώδους θεραπείας για τον έλεγχο της φλεγμονώδους διαδικασίας της αναπνευστικής οδού και της πορείας της νόσου.

Τακτική χρήση αυξανόμενων δόσεων φαρμάκων που περιέχουν βήτα₂-τα αδρενομιμητικά, όπως το Berodual®, για την ανακούφιση της βρογχικής απόφραξης μπορεί να προκαλέσουν ανεξέλεγκτη επιδείνωση της πορείας της νόσου. Σε περίπτωση αυξημένης βρογχικής απόφραξης, μια απλή αύξηση της βήτα δόσης.₂-adrenomimetics (συμπεριλαμβανομένου του Berodual ®) περισσότερο από συνιστάται για μεγάλο χρονικό διάστημα, όχι μόνο δεν είναι δικαιολογημένη, αλλά και επικίνδυνη. Για να αποφευχθεί μια απειλητική για τη ζωή αλλοίωση της πορείας της νόσου, θα πρέπει να εξεταστεί η αναθεώρηση του σχεδίου θεραπείας του ασθενούς και η κατάλληλη αντιφλεγμονώδης θεραπεία με εισπνεόμενα GCS.

Άλλα συμπαθητικομιμητικά βρογχοδιασταλτικά θα πρέπει να χορηγούνται ταυτόχρονα με το Berodual® μόνο υπό ιατρική παρακολούθηση.

Οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνονται για τη σωστή χρήση του διαλύματος εισπνοής του Berodual ®. Πρέπει να ληφθεί μέριμνα για την αποφυγή της εισόδου στα μάτια.

Συνιστάται το διάλυμα που χρησιμοποιείται με ένα νεφελοποιητή να εισπνέεται μέσω του επιστομίου. Απουσία ενός επιστομίου, μια μάσκα πρέπει να χρησιμοποιείται σφικτά στο πρόσωπο. Ιδιαίτερη προσοχή πρέπει να δοθεί στην προστασία των οφθαλμών των ασθενών που είναι επιρρεπείς στην ανάπτυξη γλαυκώματος.

Λίγο πριν τη γέννηση, το φάρμακο θα πρέπει να διακοπεί λόγω της πιθανότητας μείωσης της εργασίας λόγω της φαινοτερόλης.

ΥΠΕΡΒΟΛΗ

Συμπτώματα: Τα συμπτώματα υπερδοσολογίας συσχετίζονται συνήθως κυρίως με τη δράση της φαινοτερόλης (την εμφάνιση συμπτωμάτων που σχετίζονται με την υπερβολική διέγερση των β-αδρενεργικών υποδοχέων). Η πιο πιθανή εμφάνιση ταχυκαρδίας, αίσθημα παλμών, τρόμος των δακτύλων, αρτηριακή υπογλυκαιμία ή υπέρταση, αύξηση των διαφορών μεταξύ συστολικής και διαστολικής αρτηριακής πίεσης, εξισσοστόλων, στηθάγχης, αρρυθμιών και συναισθημάτων εξάψεων στο πρόσωπο, αυξημένη βρογχοσυστολή.

Τα πιθανά συμπτώματα υπερδοσολογίας που οφείλονται στο βρωμιούχο ιπρατρόπιο (όπως ξηροστομία, μειωμένη στέγαση των ματιών) είναι ήπια και παροδικά, εξαιτίας της ευρείας θεραπευτικής περιοχής δόσης αυτού του φαρμάκου και της τοπικής του χρήσης.

Θεραπεία: συνιστάται η χρήση ηρεμιστικών, ηρεμιστικών. σε σοβαρές περιπτώσεις - εντατικής θεραπείας.

Ως ειδικό αντίδοτο, είναι δυνατόν να χρησιμοποιηθούν αναστολείς β-αδρενοϋποδοχέα, κατά προτίμηση εκλεκτικός βήτα₁-αδρενεργικούς αναστολείς. Ωστόσο, σε ασθενείς με άσθμα ή χρόνια αποφρακτική πνευμονοπάθεια, θα πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόμενο ενίσχυσης της βρογχικής απόφραξης υπό την επίδραση των β-αναστολέων και η προσεκτική επιλογή της δόσης τους.

ΑΛΛΗΛΕΠΙΔΡΑΣΗ ΦΑΡΜΑΚΩΝ

Τα αδρενομιμητικά και τα αντιχολινεργικά βήτα, τα παράγωγα ξανθίνης (συμπεριλαμβανομένης της θεοφυλλίνης) μπορούν να ενισχύσουν το βρογχοδιασταλτικό αποτέλεσμα του Berodual®.

Με ταυτόχρονη χρήση άλλων βήτα-αγωνιστές, αντιχολινεργικά συστημική δράση, παράγωγα ξανθίνης (π.χ., θεοφυλλίνη) πιθανές αυξημένες παρενέργειες.

Ίσως μια σημαντική εξασθένηση της βρογχοδιασταλτικής δράσης του Berodual® με ταυτόχρονη χρήση β-αναστολέων.

Η υποκαλιαιμία που σχετίζεται με τη χρήση του βήτα-αδρενομιμητικού μπορεί να ενισχυθεί με την ταυτόχρονη χρήση παραγώγων ξανθίνης, στεροειδών και διουρητικών. Αυτό το γεγονός πρέπει να δίνεται ιδιαίτερη προσοχή κατά τη θεραπεία ασθενών με σοβαρές αποφρακτικές παθήσεις του αναπνευστικού συστήματος.

Η υποκαλιαιμία μπορεί να οδηγήσει σε αυξημένο κίνδυνο αρρυθμιών σε ασθενείς που λαμβάνουν διγοξίνη. Επιπλέον, η υποξία μπορεί να αυξήσει την αρνητική επίδραση της υποκαλιαιμίας στον καρδιακό ρυθμό. Σε τέτοιες περιπτώσεις, συνιστάται η παρακολούθηση του επιπέδου του καλίου στον ορό του αίματος.

Οι βήτα-αδρενεργικοί παράγοντες πρέπει να συνταγογραφούνται προσεκτικά σε ασθενείς που λαμβάνουν αναστολείς ΜΑΟ και τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά, δεδομένου ότι Αυτά τα φάρμακα μπορούν να ενισχύσουν την επίδραση των βήτα-αδρενεργικών παραγόντων.

Η χρήση εισπνεόμενων αλογονωμένων αναισθητικών, όπως το αλοθάνιο, το τριχλωροαιθυλένιο ή το ενφλουράνιο, μπορεί να ενισχύσει την επίδραση των β-αδρενεργικών φαρμάκων στο καρδιαγγειακό σύστημα.

Η συνδυασμένη χρήση του Berodual® με χρωμογλυκικό οξύ και / ή GCS αυξάνει την αποτελεσματικότητα της θεραπείας.

ΠΡΟΫΠΟΘΕΣΕΙΣ ΓΙΑ ΕΚΚΛΗΣΕΙΣ ΑΠΟ ΝΑΡΚΩΤΙΚΑ

Το φάρμακο διατίθεται με ιατρική συνταγή.

ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΠΡΟΫΠΟΘΕΣΕΙΣ

Το φάρμακο πρέπει να φυλάσσεται μακριά από παιδιά σε θερμοκρασία που δεν υπερβαίνει τους 30 ° C. μην παγώσετε. Διάρκεια ζωής - 5 χρόνια.

Berodual - επίσημες οδηγίες χρήσης

Αριθμός εγγραφής:

Εμπορική ονομασία του φαρμάκου:

Διεθνές Μη Ιδιόκτητο Όνομα:

Δοσολογία:

Σύνθεση:

1 ml διάλυμα για εισπνοή περιέχει:
δραστική ουσία: 261 μg μονοϋδρική βρωμιούχο ιπρατρόπιο, όσον αφορά το άνυδρο βρωμιούχο ιπρατρόπιο (250 μg) και 500 μg υδροβρωμικής φενοτερόλης.
έκδοχα: χλωριούχο βενζαλκόνιο, διένυδρο δινάτριο edetate, χλωριούχο νάτριο, υδροχλωρικό οξύ 1Ν, καθαρισμένο νερό

Περιγραφή:

Ένα διαυγές, άχρωμο ή σχεδόν άχρωμο υγρό, απαλλαγμένο από αιωρούμενα σωματίδια. Η μυρωδιά είναι σχεδόν ανεπαίσθητη.

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία:

Συνδυασμένο βρογχοδιασταλτικό (β₂-επιλεκτικό αδρενομιμητικό + m-holinoblokator)

Κωδικός ATH:

Φαρμακολογικές ιδιότητες

Φαρμακοδυναμική
Το Berodual περιέχει δύο συστατικά με βρογχοδιασταλτική δράση: βρωμιούχο ιπρατρόπιο - m-χολινικό μπλοκ και φαινοτερόλη - β₂-αδρενομιμητική. Η εισπνοή βρογχοδιαστολή με βρωμιούχο ιπρατρόπιο οφείλεται κυρίως σε τοπικά, αντί για συστηματικά, αντιχολινεργικά αποτελέσματα.
Το βρωμιούχο ιπρατρόπιο είναι ένα παράγωγο τεταρτοταγούς αμμωνίου με αντιχολινεργικές (παρασυμπαθολυτικές) ιδιότητες. Το φάρμακο αναστέλλει τα αντανακλαστικά που προκαλούνται από το πνευμονογαστρικό νεύρο, εξουδετερώνοντας τις επιδράσεις της ακετυλοχολίνης, ενός μεσολαβητή που απελευθερώνεται από τις απολήξεις του πνευμονογαστρικού νεύρου. Τα αντιχολινεργικά προλαμβάνουν την αύξηση της ενδοκυτταρικής συγκέντρωσης του Ca ++, η οποία εμφανίζεται ως αποτέλεσμα της αλληλεπίδρασης της ακετυλοχολίνης με τον μουσκαρινικό υποδοχέα που βρίσκεται στους ομαλός μυς των βρόγχων. Η απελευθέρωση του Ca ++ προκαλείται από ένα σύστημα δευτερογενών μεσολαβητών, συμπεριλαμβανομένων των ΙΤΡ (τριφωσφορική ινοσιτόλη) και DAG (διακυλογλυκερόλη).
Σε ασθενείς με βρογχόσπασμο που σχετίζεται με χρόνιες αποφρακτικές πνευμονοπάθειες (χρόνια βρογχίτιδα και εμφύσημα), σημαντική βελτίωση της πνευμονικής λειτουργίας (αύξηση του ταχέως εκπνεόμενου όγκου σε 1 δευτερόλεπτο (FEV1), και η αιχμή ρυθμός ροής εκπνοής σε 15% ή περισσότερο) παρατηρήθηκε για 15 λεπτά, το μέγιστο αποτέλεσμα επετεύχθη σε 1-2 ώρες και διήρκεσε για τους περισσότερους ασθενείς έως 6 ώρες μετά τη χορήγηση.
Το βρωμιούχο ιπρατρόπιο δεν επηρεάζει δυσμενώς την έκκριση της βλέννας στην αναπνευστική οδό, την εκκένωση των βλεννογόνων και την ανταλλαγή αερίων.
Η φαινεκτέλη διεγείρει επιλεκτικά το β₂-θεραπευτικούς αδρενεργικούς υποδοχείς. Διέγερση ß₁-αδρενοϋποδοχέων εμφανίζονται όταν χρησιμοποιούνται υψηλές δόσεις. Φενοτερόλη χαλαρώνει βρογχικό μυ και τα αιμοφόρα αγγεία ομαλή και αποτρέπει την ανάπτυξη των βρογχοσπαστικών αντιδράσεων, που προκαλείται από την ισταμίνη, μεθαχολίνη, ψυχρό αέρα και αλλεργιογόνα (άμεση αντίδραση υπερευαισθησίας). Αμέσως μετά τη χορήγηση, η φαινοτερόλη εμποδίζει την απελευθέρωση φλεγμονωδών μεσολαβητών και τη βρογχική απόφραξη από μαστοκύτταρα. Επιπλέον, όταν χρησιμοποιήθηκε fenoterol σε δόσεις των 0,6 mg, παρατηρήθηκε αύξηση της κάθαρσης των βλεννογόνων.
SS-αδρενεργικού αποτελέσματος του φαρμάκου επί της καρδιακής δραστικότητας, όπως αυξημένη συχνότητα και τη σοβαρότητα της καρδιακής συστολών, λόγω της δράσης των αγγειακών φενοτερόλη, ΣΔ2-αδρενοδέκτη διέγερση της καρδιάς, και σε δόσεις που υπερβαίνουν θεραπευτικές, διέγερση των β-αδρενοδέκτη 1. Όπως και με άλλα ß-αδρενεργικά φάρμακα, το διάστημα QTc επιμηκύνθηκε με υψηλές δόσεις. Κατά τη χρήση της φενοτερόλης με χρήση εισπνοών αεροζόλ μετρημένης δόσης (DAI), αυτό το αποτέλεσμα δεν ήταν σταθερό και παρατηρήθηκε στην περίπτωση χρήσης δόσεων που υπερβαίνουν τις συνιστώμενες. Ωστόσο, μετά τη χρήση της φαινοτερόλης με νεφελοποιητές (διάλυμα για εισπνοή σε φιαλίδια με πρότυπη δόση), η συστηματική έκθεση μπορεί να είναι υψηλότερη από τη χρήση του φαρμάκου με DAI στις συνιστώμενες δόσεις. Η κλινική σημασία αυτών των παρατηρήσεων δεν έχει τεκμηριωθεί. Η συχνότερα παρατηρούμενη επίδραση των αγωνιστών β-αδρενοϋποδοχέα είναι ο τρόμος. Σε αντίθεση με τις επιδράσεις στους ομαλούς μυς των βρόγχων, οι συστημικές επιδράσεις των αγωνιστών β-αδρενεργικών υποδοχέων μπορούν να αναπτύξουν ανοχή. Η κλινική σημασία αυτής της εκδήλωσης δεν διευκρινίζεται. Ο τρόμος είναι η πιο κοινή ανεπιθύμητη ενέργεια όταν χρησιμοποιούνται αγωνιστές β-αδρενοϋποδοχέα. Με τη συνδυασμένη χρήση αυτών των δύο δραστικών ουσιών, το βρογχοδιασταλτικό αποτέλεσμα επιτυγχάνεται με την έκθεση διαφόρων φαρμακολογικών στόχων. Οι ουσίες αυτές αλληλοσυμπληρώνονται, έχοντας σαν αποτέλεσμα αυξημένη σπασμολυτική δράση στο βρογχικό μυ και παρέχει μεγαλύτερη ελευθερία θεραπευτική δράση σε βρογχοπνευμονικές ασθένειες που περιλαμβάνουν στένωση των αεραγωγών. Το συμπληρωματικό αποτέλεσμα είναι τέτοιο ώστε για την επίτευξη του επιθυμητού αποτελέσματος απαιτείται μια χαμηλότερη δόση του β-αδρενεργικού συστατικού, που επιτρέπει σε ένα άτομο να επιλέξει μια αποτελεσματική δόση με πρακτικά καμία παρενέργεια της Berodual. Με οξεία βρογχοσυστολή, το Berodual αποτέλεσμα αναπτύσσεται ταχέως, γεγονός που του επιτρέπει να χρησιμοποιείται σε οξείες επιθέσεις βρογχόσπασμου.

Ενδείξεις χρήσης

Πρόληψη και συμπτωματική θεραπεία χρόνιων αποφρακτικών παθήσεων του αναπνευστικού συστήματος με αναστρέψιμη απόφραξη των αεραγωγών, όπως το βρογχικό άσθμα και ιδιαίτερα η χρόνια αποφρακτική πνευμονοπάθεια, η χρόνια αποφρακτική βρογχίτιδα με ή χωρίς εμφύσημα.

Αντενδείξεις

Υπερτροφική αποφρακτική καρδιομυοπάθεια, ταχυαρρυθμία, I και III τρίμηνα εγκυμοσύνης. Υπερευαισθησία σε φαινοτερόλη ή φάρμακα που μοιάζουν με ατροπίνη ή σε άλλα συστατικά αυτού του φαρμάκου.
Με προσοχή
γλαύκωμα κλεισίματος με γωνία, αρτηριακή υπέρταση, σακχαρώδη διαβήτη, πρόσφατο έμφραγμα του μυοκαρδίου (κατά τους τελευταίους 3 μήνες), καρδιακές και αγγειακές ασθένειες όπως χρόνια καρδιακή ανεπάρκεια, ισχαιμική καρδιακή νόσο, καρδιακή νόσο, στένωση αορτής, εγκεφαλικές βλάβες εγκεφαλικών και περιφερικών αρτηριών. Υπερθυρεοειδισμός, φαιοχρωμοκύτωμα, υπερπλασία του προστάτη, απόφραξη του αυχένα της ουροδόχου κύστης, κυστική ίνωση, ΙΙ τρίμηνο εγκυμοσύνης, θηλασμός.

Χρήση κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και κατά τη διάρκεια του θηλασμού

Τα δεδομένα των προκλινικών μελετών και της εμπειρίας στον άνθρωπο δείχνουν ότι η φαινετερόλη ή το βρωμιούχο ιπρατρόπιο δεν έχουν αρνητικό αποτέλεσμα κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Πρέπει να ληφθεί υπόψη η πιθανότητα ανασταλτικής επίδρασης της φαινοτερόλης στη συσταλτική δραστηριότητα της μήτρας.
Το φάρμακο αντενδείκνυται στο τρίμηνο I και ΙΙΙ (πιθανότητα εξασθένησης της εργασίας της φαινοτερόλης).
Θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή κατά το τρίτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης. Η φενετερόλη περνά στο μητρικό γάλα. Δεδομένα που επιβεβαιώνουν ότι το βρωμιούχο ιπρατρόπιο στο μητρικό γάλα δεν έχει ληφθεί. Ωστόσο, θα πρέπει να επιβάλλεται προσοχή στις μητέρες που θηλάζουν.
Δεν είναι γνωστά κλινικά δεδομένα σχετικά με την επίδραση του συνδυασμού βρωμιούχου ιπρατρόπιου και υδροβρωμικής φαινοτερόλης στη γονιμότητα.

Δοσολογία και χορήγηση

Η θεραπεία πρέπει να γίνεται υπό ιατρική παρακολούθηση (για παράδειγμα, σε νοσοκομείο). Η θεραπεία στο σπίτι είναι δυνατή μόνο μετά από συμβουλή σε γιατρό σε περιπτώσεις όπου ένας β-ανταγωνιστής χαμηλής δόσης ταχείας δράσης δεν είναι αρκετά αποτελεσματικός. Η ίδια λύση για εισπνοή μπορεί να συνιστάται στους ασθενείς, στην περίπτωση που δεν μπορεί να χρησιμοποιηθεί το αεροζόλ εισπνοής ή, εάν είναι απαραίτητο, να χρησιμοποιηθούν υψηλότερες δόσεις.
Η δόση θα πρέπει να επιλέγεται ξεχωριστά, ανάλογα με τη σοβαρότητα της επίθεσης. Η θεραπεία συνήθως πρέπει να ξεκινά με τη χαμηλότερη συνιστώμενη δόση και να σταματάει αφού επιτευχθεί επαρκής μείωση των συμπτωμάτων. Συνιστώνται οι ακόλουθες δόσεις:
Σε ενήλικες (συμπεριλαμβανομένων των ηλικιωμένων) και σε εφήβους ηλικίας άνω των 12 ετών
Οξεία επιθέσεις βρογχόσπασμου
Ανάλογα με τη σοβαρότητα της επίθεσης, οι δόσεις μπορούν να ποικίλουν από 1 ml (1 ml = 20 σταγόνες) σε 2,5 ml (2,5 ml = 50 σταγόνες). Σε σοβαρές περιπτώσεις είναι δυνατόν να χρησιμοποιηθούν δόσεις που φθάνουν τα 4 ml (4 ml = 80 σταγόνες).
Σε παιδιά ηλικίας 6-12 ετών
Οξεία επιθέσεις άσθματος
Ανάλογα με τη σοβαρότητα της επίθεσης, οι δόσεις μπορεί να κυμαίνονται από 0,5 ml (0,5 ml = 10 σταγόνες) έως 2 ml (2 ml = 40 σταγόνες).
Σε παιδιά ηλικίας κάτω των 6 ετών (των οποίων το σωματικό βάρος είναι μικρότερο από 22 kg):
Λόγω του γεγονότος ότι οι πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του φαρμάκου σε αυτή την ηλικιακή ομάδα είναι περιορισμένες, συνιστάται η χρήση της ακόλουθης δόσης (μόνο υπό ιατρική παρακολούθηση): 0,1 ml (2 σταγόνες) ανά kg σωματικού βάρους αλλά όχι περισσότερο από 0,5 ml (10 σταγόνες)
Η λύση για εισπνοή πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο για εισπνοή (με κατάλληλο νεφελοποιητή) και όχι από το στόμα.
Η θεραπεία πρέπει συνήθως να ξεκινά με τη χαμηλότερη συνιστώμενη δόση. Η συνιστώμενη δόση θα πρέπει να αραιώνεται με διάλυμα χλωριούχου νατρίου 0,9% σε τελικό όγκο 3 έως 4 ml και να εφαρμόζεται (πλήρως) με τη χρήση ενός νεφελοποιητή.
Το διάλυμα Berodual για εισπνοή δεν πρέπει να αραιώνεται με απεσταγμένο νερό.
Η αραίωση του διαλύματος πρέπει να πραγματοποιείται κάθε φορά πριν από τη χρήση. τα κατάλοιπα του αραιωμένου διαλύματος θα πρέπει να καταστραφούν.
Το αραιωμένο διάλυμα πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως μετά την προετοιμασία.
Η διάρκεια της εισπνοής μπορεί να ελεγχθεί με τη δαπάνη του αραιωμένου διαλύματος.
Το Berodual διάλυμα για εισπνοή μπορεί να εφαρμοστεί χρησιμοποιώντας διάφορα εμπορικά μοντέλα νεφελοποιητών. Η δόση που φθάνει στους πνεύμονες και η συστηματική δόση εξαρτάται από τον τύπο του χρησιμοποιούμενου νεφελοποιητή και μπορεί να είναι υψηλότερη από την αντίστοιχη δόση όταν χρησιμοποιείται δοσομετρημένη δόση Berodual HFA και CFC αεροζόλ (η οποία εξαρτάται από τον τύπο του εισπνευστήρα). Στις περιπτώσεις όπου υπάρχει οξυγόνο τοποθετημένο στο τοίχωμα, η λύση εφαρμόζεται καλύτερα με παροχή 6 έως 8 λίτρων ανά λεπτό.
Πρέπει να ακολουθήσετε τις οδηγίες χρήσης, συντήρησης και καθαρισμού του νεφελοποιητή.

Παρενέργειες

Πολλές από τις αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να οφείλονται στις αντιχολινεργικές και β-αδρενεργικές ιδιότητες του Berodual. Το Berodual, καθώς και οποιαδήποτε θεραπεία εισπνοής, μπορεί να προκαλέσει τοπικό ερεθισμό.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες των φαρμάκων προσδιορίστηκαν με βάση τα δεδομένα που ελήφθησαν σε κλινικές μελέτες και κατά τη διάρκεια φαρμακολογικής παρακολούθησης της χρήσης του φαρμάκου μετά την εγγραφή του.
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν στις κλινικές μελέτες ήταν ο βήχας, η ξηροστομία, ο πονοκέφαλος, ο τρόμος, ο φαρυγγίτιδας, η ναυτία, η ζάλη, η δυσφωνία, η ταχυκαρδία, η αίσθημα παλμών, ο εμετός, η αυξημένη συστολική αρτηριακή πίεση και η νευρικότητα.
Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος
αναφυλακτική αντίδραση
υπερευαισθησία
Διαταραχές μεταβολισμού και θρέψης
υποκαλιαιμία
Ψυχικές διαταραχές
νευρικότητα
διέγερση
ψυχικές διαταραχές
Διαταραχές του νευρικού συστήματος
κεφαλαλγία
τρόμος
ζάλη
Παραβιάσεις του γλαυκώματος της όρασης
αύξηση των διαταραχών διαταραχής της ενδοφθάλμιας πίεσης μυδρίαση
θολή όραση
πόνος στον οφθαλμό
κερατοειδές οίδημα
επιπεφυκότα επιπεφυκότα
η εμφάνιση ενός φωτοστέφανο γύρω από τα αντικείμενα
Καρδιακές διαταραχές
ταχυκαρδία
καρδιακό παλμό
αρρυθμιών
κολπική μαρμαρυγή, υπερκοιλιακή ταχυκαρδία μυοκαρδιακή ισχαιμία
Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωράκιου
βήχα
φαρυγγίτιδα
δυσφωνία
βρογχόσπασμο
φαρυγγικό ερεθισμό
φαρυγγικό οίδημα
λαρυγγισμός
παράδοξο στεγνό λαιμό βρογχόσπασμου
Διαταραχές του γαστρεντερικού σωλήνα
εμετό
ναυτία
ξηροστομία
στοματίτιδα
γλωσσίτιδα
Γαστρεντερικές διαταραχές κινητικότητας
διάρροια
δυσκοιλιότητα
πρήξιμο του στόματος
Αλλαγές στο δέρμα και στους υποδόριους ιστούς
κνίδωση
φαγούρα
αγγειοοίδημα υπεριδρωσία
Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού
μυϊκή αδυναμία
μυϊκός σπασμός της μυαλγίας
Διαταραχές του νεφρού και του ουροποιητικού συστήματος
κατακράτηση ούρων
Εργαστηριακά και οργανικά δεδομένα
αύξηση της συστολικής αρτηριακής πίεσης
αύξηση της διαστολικής αρτηριακής πίεσης

Υπερδοσολογία

Τα συμπτώματα υπερδοσολογίας συσχετίζονται συνήθως κυρίως με την επίδραση της φαινοτερόλης. Μπορεί να εμφανιστούν συμπτώματα που σχετίζονται με την υπερβολική διέγερση των β-αδρενεργικών υποδοχέων. Η πιο πιθανή εμφάνιση ταχυκαρδία, αίσθημα παλμών, τρόμος, υψηλή αρτηριακή πίεση, μείωση της αρτηριακής πίεσης, αυξάνοντας τη διαφορά μεταξύ της συστολικής και διαστολικής πίεσης του αίματος, στηθάγχη, αρρυθμίες, και μια αίσθηση «παλίρροιες» του αίματος στο πρόσωπο, ένα αίσθημα βάρους στο στήθος, αυξημένη βρογχική απόφραξη. Επίσης παρατηρήθηκε μεταβολική οξέωση και υποκαλιαιμία.
Τα πιθανά συμπτώματα υπερδοσολογίας λόγω βρωμιούχου ιπρατρόπιο (όπως ξηροστομία, διαταραχές διαμονής) είναι ήπια και παροδικά λόγω της τοπικής χρήσης.
Θεραπεία
Πρέπει να σταματήσετε να παίρνετε το φάρμακο.
Πρέπει να λαμβάνονται υπόψη τα δεδομένα παρακολούθησης της αρτηριακής πίεσης.
Συνιστάται ο διορισμός των ηρεμιστικών, αγχολυτικών φαρμάκων (ηρεμιστικά), σε σοβαρές περιπτώσεις - εντατικής θεραπείας.
Ως ειδικό αντίδοτο, μπορούν να χρησιμοποιηθούν β-αναστολείς, κατά προτίμηση εκλεκτικοί β₁- αδρενεργικούς αναστολείς. Ωστόσο, σε ασθενείς με άσθμα ή χρόνια αποφρακτική πνευμονοπάθεια, πρέπει να εξεταστεί η πιθανότητα αύξησης της βρογχικής απόφραξης, η οποία μπορεί να είναι θανατηφόρα, υπό την επίδραση β-αναστολέων και να επιλέξει προσεκτικά τη δόση τους.

Αλληλεπίδραση με άλλα φάρμακα

Η μακροχρόνια ταυτόχρονη χρήση του Berodual με άλλα αντιχολινεργικά φάρμακα δεν συνιστάται λόγω έλλειψης δεδομένων.
Η ταυτόχρονη χρήση άλλων SS-adrenomimeticheskih μέσα, αντιχολινεργικά και παράγωγα ξανθίνης συστημική (π.χ., θεοφυλλίνη) μπορεί να αυξήσει Berodual βρογχοδιασταλτικό αποτέλεσμα και να οδηγήσει σε αυξημένες παρενέργειες.
Η υποκαλιαιμία που σχετίζεται με τη χρήση ß-αδρενομιμητικών μπορεί να ενισχυθεί με την ταυτόχρονη χορήγηση παραγώγων ξανθίνης, κορτικοστεροειδών και διουρητικών. Αυτό το γεγονός πρέπει να δίνεται ιδιαίτερη προσοχή κατά τη θεραπεία ασθενών με σοβαρές αποφρακτικές παθήσεις του αναπνευστικού συστήματος.
Η υποκαλιαιμία μπορεί να οδηγήσει σε αυξημένο κίνδυνο αρρυθμιών σε ασθενείς που λαμβάνουν διγοξίνη. Επιπλέον, η υποξία μπορεί να αυξήσει την αρνητική επίδραση της υποκαλιαιμίας στον καρδιακό ρυθμό. Σε τέτοιες περιπτώσεις, συνιστάται η παρακολούθηση του επιπέδου του καλίου στον ορό του αίματος.
Είναι απαραίτητο να διορίσετε με προσοχή ß₂-αδρενεργικών παραγόντων σε ασθενείς που έλαβαν αναστολείς μονοαμινοξειδάσης και τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά, καθώς αυτά τα φάρμακα μπορούν να ενισχύσουν την επίδραση των β-αδρενεργικών παραγόντων.
Η εισπνοή γενικής αναισθησίας με αναισθητικά αλογονωμένων υδρογονανθράκων, όπως το αλοθάνιο, το τριχλωροαιθυλένιο ή το ενφλουράνιο, μπορεί να αυξήσει την επίδραση των β-αδρενεργικών φαρμάκων στο καρδιαγγειακό σύστημα.
Η συνδυασμένη χρήση του Berodual με χρωμογλυκικό οξύ και / ή γλυκοκορτικοστεροειδή αυξάνει την αποτελεσματικότητα της θεραπείας.

Ειδικές οδηγίες

Σε περίπτωση απρόσμενης ταχείας αύξησης της δύσπνοιας (δυσκολία στην αναπνοή), θα πρέπει να συμβουλευτείτε αμέσως έναν γιατρό.
Υπερευαισθησία:
Μετά την εφαρμογή Berodual μπορεί να προκύψει άμεση αντίδραση υπερευαισθησίας, το οποίο διαθέτει, σε σπάνιες περιπτώσεις, μπορεί να είναι: κνίδωση, αγγειοοίδημα, δερματικά εξανθήματα, βρογχόσπασμος, στοματοφαρυγγική οίδημα, αναφυλακτικό σοκ.
Παράδοξο βρογχόσπασμο:
Το Berodual, όπως και άλλες εισπνεόμενες ουσίες, μπορεί να προκαλέσει παράδοξο βρογχόσπασμο, το οποίο μπορεί να είναι απειλητικό για τη ζωή. Στην περίπτωση ανάπτυξης παράδοξου βρογχόσπασμου, η χρήση του Berodual πρέπει να διακόπτεται αμέσως και να γίνεται εναλλακτική θεραπεία.
Μακροχρόνια χρήση:

• Σε ασθενείς με άσθμα, το Berodual πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο εφόσον απαιτείται. Σε ασθενείς με ήπια μορφή χρόνιας αποφρακτικής πνευμονοπάθειας, η συμπτωματική θεραπεία μπορεί να είναι προτιμότερη από την κανονική χρήση.
• σε ασθενείς με βρογχικό άσθμα, πρέπει να γνωρίζουμε την ανάγκη διεξαγωγής ή ενίσχυσης αντιφλεγμονώδους θεραπείας για τον έλεγχο της φλεγμονώδους διαδικασίας των αεραγωγών και της πορείας της νόσου.

Η τακτική χρήση αυξανόμενων δόσεων φαρμάκων που περιέχουν ß₂-τα αδρενομιμητικά, όπως το Berodual, για την ανακούφιση της βρογχικής απόφραξης μπορεί να προκαλέσουν ανεξέλεγκτη επιδείνωση κατά τη διάρκεια της νόσου. Σε περίπτωση αυξημένης βρογχικής απόφραξης, αυξήστε τη δόση₂-αγωνιστές, συμπεριλαμβανομένου του Berodual, κάτι περισσότερο από το συνιστώμενο για μεγάλο χρονικό διάστημα δεν είναι μόνο αδικαιολόγητο, αλλά και επικίνδυνο. Για να αποφευχθεί μια απειλητική για τη ζωή αλλοίωση της πορείας της νόσου, πρέπει να εξεταστεί η αναθεώρηση του σχεδίου θεραπείας του ασθενούς και η κατάλληλη αντιφλεγμονώδης θεραπεία με εισπνεόμενα κορτικοστεροειδή.
Άλλα συμπαθητικομιμητικά βρογχοδιασταλτικά θα πρέπει να χορηγούνται ταυτόχρονα με το Berodual μόνο υπό ιατρική παρακολούθηση.
Διαταραχές του γαστρεντερικού σωλήνα
Οι ασθενείς με ιστορικό κυστικής ίνωσης μπορεί να έχουν διαταραχές της γαστρεντερικής κινητικότητας.
Το Berodual πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με επιρρεπή στο οξύ γλαύκωμα. Υπάρχουν μεμονωμένες αναφορές επιπλοκών από το όργανο όρασης (για παράδειγμα, αυξημένη ενδοφθάλμια πίεση, μυδρίαση, γλαύκωμα κλεισίματος γωνίας, πόνος στα μάτια) που αναπτύχθηκε όταν εισπνεόμενο βρωμιούχο ιπρατρόπιο (ή βρωμιούχο ιπρατρόπιο σε συνδυασμό με αγωνιστές β₂-αδρενοϋποδοχέων) στα μάτια. Τα συμπτώματα του γλαύκους οξείας γωνίας κλεισίματος μπορεί να είναι ο πόνος ή η δυσφορία στα μάτια, η θολή όραση, η εμφάνιση ενός φωτοστέφανο σε αντικείμενα και οι χρωματιστές κηλίδες πριν από τα μάτια, σε συνδυασμό με οίδημα του κερατοειδούς και ερυθρότητα του οφθαλμού, λόγω αγγειακής έγχυσης του επιπεφυκότα. Εάν παρουσιαστεί κάποια σύνθεση αυτών των συμπτωμάτων, ενδείκνυται η χρήση οφθαλμικών σταγόνων, οι οποίες μειώνουν την ενδοφθάλμια πίεση και την άμεση διαβούλευση με έναν ειδικό. Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται για τη σωστή χρήση του διαλύματος εισπνοής του Berodual. Για να αποφύγετε να εισχωρήσετε στα μάτια, συνιστάται να εισπνέεται το διάλυμα που χρησιμοποιείται με ένα νεφελοποιητή μέσω του επιστομίου. Απουσία ενός επιστομίου, μια μάσκα πρέπει να χρησιμοποιείται σφικτά στο πρόσωπο. Ιδιαίτερη προσοχή πρέπει να δοθεί στην προστασία των οφθαλμών των ασθενών που είναι επιρρεπείς στην ανάπτυξη γλαυκώματος.
Εφέ συστήματος:
Στις ακόλουθες ασθένειες: πρόσφατο έμφραγμα του μυοκαρδίου, σακχαρώδη διαβήτη με ανεπαρκή γλυκαιμικό έλεγχο, σκληρό ενυπάρχοντα οργανικά ασθένειες της καρδιάς και των αιμοφόρων αγγείων, υπερθυρεοειδισμό, φαιοχρωμοκυτώματος ή απόφραξη του ουροποιητικού συστήματος (όπως υπερπλασία του προστάτη ή της ουροδόχου κύστης απόφραξη της εξόδου) Berodual πρέπει να εφαρμόζεται μόνο μετά από προσεκτική αξιολόγηση κινδύνου / οφέλους, ιδιαίτερα όταν χρησιμοποιούνται δόσεις υψηλότερες από αυτές που συνιστώνται.
Επίδραση στο καρδιαγγειακό σύστημα
Στις μετεγκριτικές μελέτες, υπήρχαν σπάνιες περιπτώσεις ισχαιμίας του μυοκαρδίου κατά τη λήψη β-αγωνιστών. Ασθενείς με ταυτόχρονη σοβαρή καρδιακή νόσο (π.χ. στεφανιαία καρδιακή νόσο, αρρυθμίες ή σοβαρή καρδιακή ανεπάρκεια) που λαμβάνουν Berodual πρέπει να προειδοποιούνται για την ανάγκη να βρουν γιατρό εάν εμφανισθεί πόνος στην καρδιά ή άλλα συμπτώματα υποδεικνύουν επιδείνωση της καρδιακής νόσου. Είναι απαραίτητο να δοθεί προσοχή στα συμπτώματα όπως η δύσπνοια και ο θωρακικός πόνος, καθώς μπορεί να είναι καρδιακής και πνευμονικής αιτιολογίας.
Υποκαπνία:
Κατά την εφαρμογή ß₂-αγωνιστές μπορεί να εμφανιστεί υποκαλιαιμία (βλ. παράγραφο "Υπερδοσολογία")
Στους αθλητές, η χρήση του Berodual λόγω της παρουσίας της φαινοτερόλης στη σύνθεσή του μπορεί να οδηγήσει σε θετικά αποτελέσματα δοκιμών ντόπινγκ.
Το φάρμακο περιέχει ένα συντηρητικό, χλωριούχο βενζαλκόνιο και ένα σταθεροποιητή διένυδρο δινάτριο edetate. Κατά την εισπνοή, αυτά τα συστατικά μπορούν να προκαλέσουν βρογχόσπασμο σε ευαίσθητους ασθενείς με υπεραντιδραστικότητα των αεραγωγών.

Επίδραση στην ικανότητα οδήγησης οχημάτων και μηχανισμών

Δεν πραγματοποιήθηκαν μελέτες σχετικά με τις επιδράσεις του φαρμάκου στην ικανότητα οδήγησης και τη χρήση μηχανισμών.
Ωστόσο, οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται ότι κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Berodual μπορεί να παρουσιάσουν ανεπιθύμητες ενδείξεις όπως ζάλη, τρόμο, διαταραχές διαμονής στα μάτια, μυδρίαση και θολή όραση. Επομένως, συνιστάται προσοχή κατά την οδήγηση ή τη χρήση μηχανημάτων. Εάν οι ασθενείς παρουσιάσουν τις παραπάνω ανεπιθύμητες εντυπώσεις, θα πρέπει να αποφεύγετε τέτοιες δυνητικά επικίνδυνες ενέργειες όπως η οδήγηση αυτοκινήτου ή η χρήση μηχανημάτων.

Τύπος απελευθέρωσης

Διάλυμα για εισπνοή 0,25 mg + 0,5 mg / ml. Σε 20 ml σε γυάλινη φιάλη πορτοκαλί χρώματος με σταγονόμετρο πολυαιθυλενίου και βιδωτό κάλυμμα πολυπροπυλενίου με έλεγχο του πρώτου ανοίγματος. Η φιάλη με τις οδηγίες χρήσης τοποθετείται σε συσκευασία από χαρτόνι.

Συνθήκες αποθήκευσης

Κατάλογος Β.
Σε θερμοκρασίες που δεν υπερβαίνουν τους 30 ° C, μην καταψύχετε. Μακριά από παιδιά!

Διάρκεια ζωής

5 χρόνια.
Μην χρησιμοποιείτε το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης.

Συνθήκες διαμονής

Με συνταγή.

Κατασκευαστής

Η Beringer Ingelheim International GmbH, Γερμανία,
που παράγεται από το Ινστιτούτο de Angeli S.R.L., Ιταλία
50066 Reggello, Prulli, 103 / C, Φλωρεντία, Ιταλία

Μπορείτε να λάβετε περισσότερες πληροφορίες σχετικά με το φάρμακο, καθώς και να στείλετε τους ισχυρισμούς σας και τις πληροφορίες σχετικά με τις ανεπιθύμητες ενέργειες στην παρακάτω διεύθυνση στη Ρωσία
LLC "Beringer Ingelheim"
125171, Μόσχα, Οδός 16Α του Λένινγκραντ, σελ. 3

Το Berodual® (Berodual®)

Ενεργό συστατικό:

Το περιεχόμενο

Φαρμακολογική ομάδα

Νοσολογική ταξινόμηση (ICD-10)

Σύνθεση

Περιγραφή της μορφής δοσολογίας

Ένα διαυγές, άχρωμο ή σχεδόν άχρωμο υγρό, απαλλαγμένο από αιωρούμενα σωματίδια. Η μυρωδιά είναι σχεδόν ανεπαίσθητη.

Φαρμακολογική δράση

Φαρμακοδυναμική

Το φάρμακο Berodual ® περιέχει δύο συστατικά με βρογχοδιασταλτική δράση: βρωμιούχο ιπρατρόπιο - m-αντιχολινεργικό και φαινοτερόλη - β₂-αδρενομιμητική. Η βρογχοδιαστολή με το βρωμιούχο ιπρατρόπιο εισπνοής οφείλεται κυρίως σε τοπικές και όχι συστηματικές αντιχολινεργικές επιδράσεις.

Το βρωμιούχο ιπρατρόπιο είναι ένα παράγωγο τεταρτοταγούς αμμωνίου με αντιχολινεργικές (παρασυμπαθολυτικές) ιδιότητες. Το φάρμακο αναστέλλει τα αντανακλαστικά που προκαλούνται από το πνευμονογαστρικό νεύρο, εξουδετερώνοντας τις επιδράσεις της ακετυλοχολίνης, ενός μεσολαβητή που απελευθερώνεται από τις απολήξεις του πνευμονογαστρικού νεύρου. Τα αντιχολινεργικά προλαμβάνουν αύξηση της ενδοκυτταρικής συγκέντρωσης Ca2 +, η οποία συμβαίνει ως αποτέλεσμα της αλληλεπίδρασης της ακετυλοχολίνης με τον μουσκαρινικό υποδοχέα που βρίσκεται στους λείους μυς των βρόγχων. Η απελευθέρωση του Ca2 + προκαλείται από ένα σύστημα δευτερογενών μεσολαβητών, συμπεριλαμβανομένης της τριφωσφορικής ινοσιτόλης (ITP) και της διακυλογλυκερόλης (DAG).

Σε ασθενείς με βρογχόσπασμο που σχετίζεται με χρόνιες αποφρακτικές πνευμονικές παθήσεις (χρόνια βρογχίτιδα και πνευμονικό εμφύσημα) σημειώθηκε σημαντική βελτίωση στη λειτουργία των πνευμόνων (αύξηση του FEV1 και μέγιστη ταχύτητα εκπνοής κατά 15% ή περισσότερο) εντός 15 λεπτών, το μέγιστο αποτέλεσμα επιτεύχθηκε σε 1-2 ώρες και συνεχίστηκε στους περισσότερους ασθενείς μέχρι τις 6 ώρες μετά τη χορήγηση.

Το βρωμιούχο ιπρατρόπιο δεν επηρεάζει δυσμενώς την έκκριση της βλέννας στην αναπνευστική οδό, την εκκένωση των βλεννογόνων και την ανταλλαγή αερίων.

Η φαινοτερόλη διεγείρει επιλεκτικά το β₂-θεραπευτικούς αδρενεργικούς υποδοχείς. Διέγερση β₂-ο αδρενεργικός υποδοχέας ενεργοποιεί την αδενυλική κυκλάση μέσω διέγερσης G_s-σκίουρος Διέγερση β₁-αδρενοϋποδοχέων εμφανίζονται όταν χρησιμοποιούνται υψηλές δόσεις.

Φενοτερόλη χαλαρώνει βρογχικό μυ και τα αιμοφόρα αγγεία ομαλή και αποτρέπει την ανάπτυξη των βρογχοσπαστικών αντιδράσεων, που προκαλείται από την ισταμίνη, μεθαχολίνη, ψυχρό αέρα και αλλεργιογόνα (άμεση αντίδραση υπερευαισθησίας). Αμέσως μετά τη χορήγηση, η φαινοτερόλη εμποδίζει την απελευθέρωση φλεγμονωδών μεσολαβητών και τη βρογχική απόφραξη από μαστοκύτταρα. Επιπλέον, όταν χρησιμοποιήθηκε fenoterol σε δόσεις των 0,6 mg, παρατηρήθηκε αύξηση της κάθαρσης των βλεννογόνων.

β-αδρενεργική επίδραση του φαρμάκου στην καρδιακή δραστηριότητα, όπως η αύξηση της συχνότητας και της αντοχής των συστολών της καρδιάς, οφείλεται στην αγγειακή δράση της φενοτερόλης, στη διέγερση της β₂-αδρενοϋποδοχέων της καρδιάς και όταν χρησιμοποιούνται δόσεις υψηλότερες από τις θεραπευτικές, διέγερση β₁-αδρενοϋποδοχέων.

Όπως και με άλλα β-αδρενεργικά φάρμακα, το διάστημα QT παρατάθηκε με υψηλές δόσεις. Κατά τη χρήση της φενοτερόλης με χρήση εισπνοών αεροζόλ μετρημένης δόσης (DAI), αυτό το αποτέλεσμα δεν ήταν σταθερό και παρατηρήθηκε στην περίπτωση χρήσης δόσεων που υπερβαίνουν τις συνιστώμενες.

Ωστόσο, μετά τη χρήση της φαινοτερόλης με νεφελοποιητές (διάλυμα για εισπνοή σε φιαλίδια με πρότυπη δόση), η συστηματική έκθεση μπορεί να είναι υψηλότερη από τη χρήση του φαρμάκου με DAI στις συνιστώμενες δόσεις. Η κλινική σημασία αυτών των παρατηρήσεων δεν έχει τεκμηριωθεί. Το συχνότερα παρατηρούμενο αποτέλεσμα των αγωνιστών β-αδρενεργικών υποδοχέων είναι ο τρόμος. Σε αντίθεση με τις επιδράσεις στους λείους μυς των βρόγχων, οι συστημικές επιδράσεις των αγωνιστών β-αδρενεργικών υποδοχέων μπορούν να αναπτύξουν ανοχή. Η κλινική σημασία αυτής της εκδήλωσης δεν είναι ξεκάθαρη. Ο τρόμος είναι η πιο κοινή ανεπιθύμητη ενέργεια όταν χρησιμοποιούνται αγωνιστές β-αδρενοϋποδοχέα. Με τη συνδυασμένη χρήση αυτών των δύο δραστικών ουσιών, το βρογχοδιασταλτικό αποτέλεσμα επιτυγχάνεται με την έκθεση διαφόρων φαρμακολογικών στόχων. Αυτές οι ουσίες αλληλοσυμπληρώνονται · ως εκ τούτου, ενισχύεται η αντισπασμωδική επίδραση στους μυς των βρόγχων και επιτυγχάνεται μεγαλύτερο εύρος θεραπευτικής δράσης για βρογχοπνευμονικές παθήσεις που συνοδεύονται από συστολή της αναπνευστικής οδού. Το συμπληρωματικό αποτέλεσμα είναι τέτοιο ώστε για την επίτευξη του επιθυμητού αποτελέσματος απαιτείται μια χαμηλότερη δόση του β-αδρενεργικού συστατικού, η οποία επιτρέπει σε ένα άτομο να επιλέξει μία αποτελεσματική δόση στην πρακτική απουσία παρενεργειών του φαρμάκου Berodual®. Με οξεία βρογχοσυστολή, η επίδραση του φαρμάκου Berodual® αναπτύσσεται ταχέως, γεγονός που επιτρέπει τη χρήση του σε οξείες επιθέσεις βρογχόσπασμου.

Φαρμακοκινητική

Το θεραπευτικό αποτέλεσμα του συνδυασμού του βρωμιούχου ιπρατρόπιο και της φενοτερόλης είναι συνέπεια της τοπικής δράσης του στους αεραγωγούς. Η ανάπτυξη της βρογχοδιαστολής δεν είναι άμεσα ανάλογη με τις φαρμακοκινητικές παραμέτρους των δραστικών ουσιών.

Μετά την εισπνοή, συνήθως χορηγείται στους πνεύμονες το 10-39% της χορηγούμενης δόσης του φαρμάκου (ανάλογα με τη μορφή δοσολογίας και τη μέθοδο εισπνοής). Η υπόλοιπη δόση εναποτίθεται στο στόμιο, στο στόμα και στο στοφάρυγγα. Μέρος της δόσης που αποτίθεται στο στοματοφάρυγγα καταπίπτει και εισέρχεται στο γαστρεντερικό σωλήνα.

Μέρος της δόσης που διέρχεται στους πνεύμονες φτάνει γρήγορα στη συστηματική κυκλοφορία (μέσα σε λίγα λεπτά).

Δεν υπάρχουν ενδείξεις ότι η φαρμακοκινητική του συνδυασμένου φαρμάκου είναι διαφορετική από εκείνη καθενός από τα επιμέρους συστατικά.

Το εισερχόμενο τμήμα της δόσης μεταβολίζεται σε προϊόντα σύζευξης θειικού άλατος. Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα όταν χορηγείται από το στόμα είναι χαμηλή (περίπου 1,5%).

Μετά από τη χορήγηση i / v, ελεύθερη και συζευγμένη φαινοτερόλη σε 24ωρη ανάλυση ούρων, αντίστοιχα, 15 και 27% της εγχυμένης δόσης. Η συνολική συστηματική βιοδιαθεσιμότητα της εισπνεόμενης δόσης fenoterol υπολογίζεται σε 7%.

Οι κινητικές παράμετροι που περιγράφουν την κατανομή της φαινοτερόλης υπολογίζονται από τη συγκέντρωση πλάσματος μετά την ενδοφλέβια χορήγηση. Μετά τη χορήγηση i / v, τα προφίλ συγκέντρωσης-χρόνου στο πλάσμα μπορούν να περιγραφούν με ένα φαρμακοκινητικό μοντέλο τριών θαλάμων, σύμφωνα με το οποίο το Τ_1/2 είναι περίπου 3 ώρες.Σε αυτό το μοντέλο με 3 θαλάμους, το φαινόμενο V_ss fenoterol περίπου 189 l ("2,7 l / kg).

Περίπου το 40% της φενοτερόλης δεσμεύεται με τις πρωτεΐνες του πλάσματος.

Προκλινικές μελέτες έχουν δείξει ότι η φαιντερόλη και οι μεταβολίτες της δεν διεισδύουν στο BBB. Η συνολική κάθαρση της fenoterol - 1,8 l / min, νεφρική κάθαρση - 0,27 l / min. Η συνολική νεφρική απέκκριση (εντός 2 ημερών) του ισοτόπου-επισημασμένου δόση (συμπεριλαμβανομένων υλικό έναρξης και όλων των μεταβολιτών) ήταν μετά / στο 65%. Η συνολική δόση που έχει επισημανθεί με ισότοπα εκκρίνεται μέσω του εντέρου ήταν 14,8% μετά από ενδοφλέβια χορήγηση και μετά από χορήγηση από το στόμα 40,2% εντός 48 ωρών Η συνολική δόση που επισημάνθηκε με ισότοπα απεκκρίνεται μέσω των νεφρών ήταν περίπου 39% μετά την από του στόματος χορήγηση.

Η συνολική νεφρική απέκκριση (εντός 24 ωρών) της μητρικής ένωσης είναι περίπου 46% της αξίας της ενδοφλέβιας δόσης, μικρότερη από 1% της δόσης που χρησιμοποιείται από το στόμα και περίπου 3-13% της δόσης εισπνοής του φαρμάκου. Με βάση τα δεδομένα αυτά, υπολογίζεται ότι η ολική συστηματική βιοδιαθεσιμότητα του βρωμιούχου ιπρατρόπιου, που χρησιμοποιείται από το στόμα και εισπνοή, είναι 2 και 7-28%, αντίστοιχα. Επομένως, η επίδραση του μέρους του βρωμιούχου ιπρατρόπιο που προσλαμβάνεται στο συστηματικό αποτέλεσμα είναι ασήμαντη.

Οι κινητικές παράμετροι που περιγράφουν τη κατανομή του βρωμιούχου ιπρατρόπιου υπολογίζονται με βάση τη συγκέντρωσή του στο πλάσμα μετά από χορήγηση ί / ν. Έχει παρατηρηθεί μια ταχεία μείωση της συγκέντρωσης πλάσματος σε δύο φάσεις. Φαίνεται v_ss είναι περίπου 176 λίτρα ("2,4 l / kg). Το φάρμακο συνδέεται με τις πρωτεΐνες του πλάσματος στο ελάχιστο (λιγότερο από 20%). Προκλινικές μελέτες έχουν δείξει ότι το βρωμιούχο ιπρατρόπιο, το οποίο είναι τεταρτοταγές παράγωγο αμμωνίου, δεν διεισδύει στο BBB.

Τ_1/2 στην τελική φάση είναι περίπου 1,6 ώρες

Η ολική κάθαρση του βρωμιούχου ιπρατροπίου είναι 2,3 l / min και η νεφρική κάθαρση είναι 0,9 l / min. Μετά από ενδοφλέβια χορήγηση, το 60% περίπου της δόσης μεταβολίζεται με οξείδωση, κυρίως στο ήπαρ.

Η συνολική νεφρική απέκκριση (εντός 6 ημερών) της δόσης με ισοτοπική σήμανση (συμπεριλαμβανομένης της μητρικής ένωσης και όλων των μεταβολιτών) ήταν 72,1% μετά την από του στόματος χορήγηση, 9,3% μετά από χορήγηση από το στόμα και 3,2% μετά από εισπνοή. Η ολική δόση που έχει επισημανθεί με ισότοπα απεκκρίνεται μέσω του εντέρου ήταν 6,3% μετά από ενδοφλέβια χορήγηση, 88,5% μετά από χορήγηση από το στόμα και 69,4% μετά από εισπνοή. Έτσι, η απέκκριση της σημασμένης με ισότοπο δόσης μετά από IV ένεση πραγματοποιείται κυρίως μέσω των νεφρών.

Τ_1/2 η αρχική ένωση και οι μεταβολίτες είναι 3,6 ώρες Οι κύριοι μεταβολίτες που απεκκρίνονται στα ούρα δεσμεύονται ασθενώς στους μουσκαρινικούς υποδοχείς και θεωρούνται αδρανείς.

Ενδείξεις φάρμακο Berodual ®

Συμπτωματική θεραπεία χρόνιων αποφρακτικών παθήσεων του αναπνευστικού συστήματος με αναστρέψιμη απόφραξη των αεραγωγών, όπως:

χρόνια αποφρακτική πνευμονοπάθεια.

χρόνια αποφρακτική βρογχίτιδα με ή χωρίς εμφύσημα.

Αντενδείξεις

η υπερευαισθησία στο βρωμιούχο ιπρατρόπιο και η φενοτερόλη, οι ουσίες που μοιάζουν με ατροπίνη ή οποιαδήποτε άλλα συστατικά του φαρμάκου.

υπερτροφική αποφρακτική καρδιομυοπάθεια.

εγκυμοσύνη (ο όρος).

Προφυλάξεις: γλαύκωμα κλειστής γωνίας, υπέρταση, ανεπαρκώς ελεγχόμενο διαβήτη, πρόσφατο έμφραγμα του μυοκαρδίου, σοβαρή οργανική καρδιά και αγγειακή νόσος, στεφανιαία καρδιακή νόσο, υπερθυρεοειδισμό, φαιοχρωμοκύττωμα, απόφραξη του ουροποιητικού συστήματος, η κυστική ίνωση, η εγκυμοσύνη (II και III τρίμηνο), μαστού σίτιση.

Χρήση κατά τη διάρκεια της κύησης και της γαλουχίας

Το φάρμακο αντενδείκνυται στο πρώτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης.

Η υπάρχουσα κλινική εμπειρία έδειξε ότι η φαινοτερόλη και το βρωμιούχο ιπρατρόπιο δεν έχουν αρνητική επίδραση στην εγκυμοσύνη. Ωστόσο, κατά τη χρήση αυτών των φαρμάκων κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης θα πρέπει να τηρούνται οι συνήθεις προφυλάξεις (ΙΙ και ΙΙΙ τρίμηνα). Πρέπει να ληφθεί υπόψη η ανασταλτική δράση της φενοτερόλης στη συσταλτικότητα της μήτρας.

Προκλινικές μελέτες έχουν δείξει ότι η φαινοτερόλη μπορεί να περάσει στο μητρικό γάλα. Όσον αφορά το βρωμιούχο ιπρατρόπιο, δεν λαμβάνονται τέτοια δεδομένα. Μια σημαντική επίδραση του βρωμιούχου ιπρατροπίου στο βρέφος, ειδικά στην περίπτωση της χρήσης του φαρμάκου υπό μορφή αεροζόλ, είναι απίθανη. Παρόλα αυτά, δεδομένης της δυνατότητας πολλών φαρμάκων να διεισδύσουν στο μητρικό γάλα, όταν συνταγογραφείται το φάρμακο Berodual® για γυναίκες που θηλάζουν, πρέπει να δίδεται προσοχή.

Γονιμότητα Δεν υπάρχουν κλινικά δεδομένα σχετικά με την επίδραση της φαινοτερόλης, του βρωμιούχου ιπρατρόπιο ή ενός συνδυασμού αυτών στη γονιμότητα. Οι προκλινικές μελέτες δεν έχουν δείξει την επίδραση του βρωμιούχου ιπρατρόπιο και της φενοτερόλης στη γονιμότητα.

Παρενέργειες

Πολλές από τις αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να είναι συνέπεια των αντιχολινεργικών και β-αδρενεργικών ιδιοτήτων του φαρμάκου. Το Berodual ®, όπως και κάθε θεραπεία εισπνοής, μπορεί να προκαλέσει τοπικό ερεθισμό. Οι ανεπιθύμητες ενέργειες των φαρμάκων προσδιορίστηκαν με βάση τα δεδομένα που ελήφθησαν σε κλινικές μελέτες και κατά τη διάρκεια φαρμακολογικής παρακολούθησης της χρήσης του φαρμάκου μετά την εγγραφή του.

Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν στις κλινικές μελέτες ήταν βήχας, ξηροστομία, πονοκέφαλος, τρόμος, φαρυγγίτιδα, ναυτία, ζάλη, δυσφωνία, ταχυκαρδία, αίσθημα καρδιακού ρυθμού, έμετος, αυξημένη αρτηριακή πίεση και νευρικότητα.

Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών που μπορεί να εμφανιστούν κατά τη διάρκεια της θεραπείας δίνεται με τη μορφή της ακόλουθης διαβάθμισης: πολύ συχνά (≥1 / 10). συχνά (≥1 / 100, ®) Αξιολογείται με βάση το ανώτερο όριο του CI 95% που υπολογίζεται για τον συνολικό πληθυσμό ασθενών.

Αλληλεπίδραση

Η μακροχρόνια ταυτόχρονη χρήση του φαρμάκου Berodual® με άλλα αντιχολινεργικά φάρμακα δεν συνιστάται λόγω έλλειψης δεδομένων.

β-αδρενεργικά και αντιχολινεργικά μέσα, παράγωγα ξανθίνης (για παράδειγμα, θεοφυλλίνη) μπορούν να ενισχύσουν τη βρογχοδιασταλτική επίδραση του φαρμάκου Berodual®. Η ταυτόχρονη χρήση άλλων β-αδρενομιμητικών, αντιχολινεργικών ή παραγώγων ξανθίνης (για παράδειγμα, θεοφυλλίνης) μπορεί να οδηγήσει σε αυξημένες παρενέργειες.

Η υποκαλιαιμία που σχετίζεται με τη χρήση του β-αδρενομιμητικού μπορεί να ενισχυθεί με τον ταυτόχρονο ορισμό παραγώγων ξανθίνης, GCS και διουρητικών. Αυτό θα πρέπει να δίνεται ιδιαίτερη προσοχή κατά τη θεραπεία ασθενών με σοβαρές αποφρακτικές ασθένειες του αναπνευστικού συστήματος.

Η υποκαλιαιμία μπορεί να οδηγήσει σε αυξημένο κίνδυνο αρρυθμιών σε ασθενείς που λαμβάνουν διγοξίνη. Επιπλέον, η υποξία μπορεί να αυξήσει την αρνητική επίδραση της υποκαλιαιμίας στον καρδιακό ρυθμό. Σε τέτοιες περιπτώσεις, συνιστάται η παρακολούθηση του επιπέδου του καλίου στον ορό του αίματος.

Είναι απαραίτητο να διοριστεί με προσοχή β₂-αδρενεργικούς παράγοντες για ασθενείς που έλαβαν αναστολείς ΜΑΟ και τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά, διότι Αυτά τα φάρμακα μπορούν να ενισχύσουν τη δράση β-αδρενεργικών φαρμάκων.

Η εισπνοή αναισθητικών αλογονωμένων υδρογονανθράκων, όπως το αλοθάνιο, το τριχλωροαιθυλένιο ή το ενφλουράνιο, μπορεί να ενισχύσει την επίδραση των β-αδρενεργικών παραγόντων στο CVS.

Η συνδυασμένη χρήση του φαρμάκου Berodual® με χρωμογλυκό οξύ ή / και GCS αυξάνει την αποτελεσματικότητα της θεραπείας.

Δοσολογία και χορήγηση

Η θεραπεία πρέπει να γίνεται υπό ιατρική παρακολούθηση (για παράδειγμα, σε νοσοκομείο). Η θεραπεία στο σπίτι είναι δυνατή μόνο μετά από διαβούλευση με έναν γιατρό σε περιπτώσεις όπου ένας β-αγωνιστής ταχείας δράσης σε χαμηλή δόση δεν είναι αρκετά αποτελεσματικός. Επίσης, η λύση για εισπνοή μπορεί να συνιστάται στους ασθενείς στην περίπτωση που δεν μπορεί να χρησιμοποιηθεί ένα αεροζόλ εισπνοής ή όταν απαιτούνται υψηλότερες δόσεις. Η δόση θα πρέπει να επιλέγεται ξεχωριστά, ανάλογα με τη σοβαρότητα της επίθεσης. Η θεραπεία συνήθως πρέπει να ξεκινά με τη χαμηλότερη συνιστώμενη δόση και να διακόπτεται μετά από επαρκή μείωση των συμπτωμάτων.

Συνιστώνται οι ακόλουθες δόσεις.

Ενήλικες (συμπεριλαμβανομένων των ηλικιωμένων) και έφηβοι ηλικίας άνω των 12 ετών

Οξεία κρίσεις βρογχόσπασμου. Ανάλογα με τη σοβαρότητα της επίθεσης, οι δόσεις μπορεί να κυμαίνονται από 1 ml (1 ml = 20 σταγόνες) έως 2,5 ml (2,5 ml = 50 σταγόνες). Σε σοβαρές περιπτώσεις είναι δυνατόν να χρησιμοποιηθούν δόσεις που φθάνουν τα 4 ml (4 ml = 80 σταγόνες).

Οξείες επιθέσεις βρογχικού άσθματος. Ανάλογα με τη σοβαρότητα της επίθεσης, οι δόσεις μπορεί να κυμαίνονται από 0,5 ml (0,5 ml = 10 σταγόνες) έως 2 ml (2 ml = 40 σταγόνες).

Τα παιδιά κάτω των 6 ετών (των οποίων το σωματικό βάρος είναι μικρότερο από 22 κιλά)

Λόγω του γεγονότος ότι οι πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του φαρμάκου σε αυτή την ηλικιακή ομάδα είναι περιορισμένες, συνιστάται η χρήση της ακόλουθης δόσης (μόνο υπό ιατρική παρακολούθηση): 0,1 ml (2 σταγόνες) / kg σωματικού βάρους, αλλά όχι περισσότερο από 0,5 ml (10 σταγόνες).

Η λύση για εισπνοή πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο για εισπνοή (με κατάλληλο νεφελοποιητή) και όχι από το στόμα.

Η θεραπεία πρέπει συνήθως να ξεκινά με τη χαμηλότερη συνιστώμενη δόση.

Η συνιστώμενη δόση πρέπει να αραιωθεί με διάλυμα χλωριούχου νατρίου 0,9% σε τελικό όγκο 3-4 ml και να εφαρμοστεί (εντελώς) με τη χρήση ενός νεφελοποιητή.

Το διάλυμα Berodual ® για εισπνοή δεν πρέπει να αραιώνεται με αποσταγμένο νερό.

Η αραίωση του διαλύματος πρέπει να πραγματοποιείται κάθε φορά πριν από τη χρήση. τα κατάλοιπα του αραιωμένου διαλύματος θα πρέπει να καταστραφούν.

Το αραιωμένο διάλυμα πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως μετά την προετοιμασία. Η διάρκεια της εισπνοής μπορεί να ελεγχθεί με τη δαπάνη του αραιωμένου διαλύματος.

Λύση Το Berodual ® για εισπνοή μπορεί να εφαρμοστεί χρησιμοποιώντας διάφορα εμπορικά μοντέλα νεφελοποιητών. Η δόση που φθάνει στους πνεύμονες και η συστηματική δόση εξαρτάται από τον τύπο του χρησιμοποιούμενου νεφελοποιητή και μπορεί να είναι υψηλότερη από την αντίστοιχη δόση όταν χρησιμοποιείται το αεροζόλ Berodual® H μετρημένης δόσης (που εξαρτάται από τον τύπο της συσκευής εισπνοής). Όταν χρησιμοποιείται κεντρικό σύστημα οξυγόνου, το διάλυμα εφαρμόζεται καλύτερα με ρυθμό ροής 6-8 l / min.

Πρέπει να ακολουθήσετε τις οδηγίες χρήσης, συντήρησης και καθαρισμού του νεφελοποιητή.

Υπερδοσολογία

Συμπτώματα: σχετίζονται κυρίως με τη δράση της φενοτερόλης. Πιθανά συμπτώματα που σχετίζονται με την υπερβολική διέγερση των β-αδρενεργικών υποδοχέων. Η πιο πιθανή εμφάνιση ταχυκαρδίας, αίσθημα παλμών, τρόμος, αύξηση της αρτηριακής πίεσης, μείωση της αρτηριακής πίεσης, αύξηση της διαφοράς μεταξύ της αρτηριακής πίεσης και του μπαμπά, στηθάγχη, αρρυθμίες και εξάψεις. Επίσης παρατηρήθηκε μεταβολική οξέωση και υποκαλιαιμία.

Τα συμπτώματα υπερδοσολογίας βρωμιούχου ιπρατρόπιου (όπως ξηροστομία, διαταραγμένη στέγαση των ματιών), δεδομένου του μεγαλύτερου εύρους της θεραπευτικής επίδρασης του φαρμάκου και της τοπικής οδού χορήγησης, είναι συνήθως ήπιες και παροδικές.

Θεραπεία: είναι απαραίτητο να σταματήσετε να παίρνετε το φάρμακο. Πρέπει να λαμβάνονται υπόψη τα δεδομένα παρακολούθησης της αρτηριακής πίεσης. Παρουσιάζοντας ηρεμιστικά, ηρεμιστικά, σε σοβαρές περιπτώσεις - εντατική θεραπεία. Οι β-αδρενεργικοί αναστολείς μπορούν να χρησιμοποιηθούν ως ειδικό αντίδοτο, κατά προτίμηση β₁-επιλεκτικούς αναστολείς. Ωστόσο, πρέπει να γνωρίζετε την πιθανή αύξηση της βρογχικής απόφραξης υπό την επίδραση β-αναστολέων και να επιλέξετε προσεκτικά τη δόση για ασθενείς που πάσχουν από βρογχικό άσθμα ή ΧΑΠ, εξαιτίας του κινδύνου σοβαρού βρογχόσπασμου, ο οποίος μπορεί να είναι θανατηφόρος.

Ειδικές οδηγίες

Δύσπνοια. Σε περίπτωση απρόσμενης ταχείας αύξησης της δύσπνοιας (δυσκολία στην αναπνοή), θα πρέπει να συμβουλευτείτε αμέσως έναν γιατρό.

Υπερευαισθησία. Μετά τη χρήση του φαρμάκου Berodual ®, μπορεί να παρουσιαστούν άμεσες αντιδράσεις υπερευαισθησίας, σημεία στις οποίες σε σπάνιες περιπτώσεις μπορεί να είναι κνίδωση, αγγειοοίδημα, εξάνθημα, βρογχόσπασμος, οροφαρυγγικό οίδημα, αναφυλακτικό σοκ.

Παράδοξο βρογχόσπασμο. Το φάρμακο Berodual ®, όπως και άλλες εισπνοές, μπορεί να προκαλέσει παράδοξο βρογχόσπασμο, που μπορεί να είναι απειλητική για τη ζωή. Σε περίπτωση ανάπτυξης παράδοξου βρογχόσπασμου, η χρήση του φαρμάκου Berodual® θα πρέπει να διακόπτεται αμέσως και να γίνεται εναλλακτική θεραπεία.

Μακροχρόνια χρήση. Σε ασθενείς με άσθμα, το Berodual® πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο εφόσον απαιτείται. Σε ασθενείς με ήπια μορφή ΧΑΠ, η συμπτωματική θεραπεία μπορεί να είναι προτιμότερη από την κανονική χρήση. Οι ασθενείς με άσθμα πρέπει να γνωρίζουν την ανάγκη διεξαγωγής ή ενίσχυσης αντιφλεγμονώδους θεραπείας για τον έλεγχο της φλεγμονώδους διαδικασίας της αναπνευστικής οδού και της πορείας της νόσου.

Η τακτική χρήση αυξανόμενων δόσεων φαρμάκων που περιέχουν β₂-τα αδρενομιμητικά, όπως το Berodual®, για την ανακούφιση της βρογχικής απόφραξης μπορούν να προκαλέσουν ανεξέλεγκτη επιδείνωση της πορείας της νόσου. Σε περίπτωση αυξημένης βρογχικής απόφραξης, αυξήστε τη δόση₂-αγωνιστές, συμπεριλαμβανομένων αυτών το φάρμακο Berodual ®, κάτι περισσότερο από συνιστάται για μεγάλο χρονικό διάστημα όχι μόνο δεν είναι δικαιολογημένο αλλά και επικίνδυνο. Για να αποφευχθεί μια απειλητική για τη ζωή αλλοίωση της πορείας της νόσου, πρέπει να εξεταστεί η αναθεώρηση του σχεδίου θεραπείας του ασθενούς και η κατάλληλη αντιφλεγμονώδης θεραπεία με εισπνεόμενα κορτικοστεροειδή.

Άλλα συμπαθητικομιμητικά βρογχοδιασταλτικά θα πρέπει να χορηγούνται ταυτόχρονα με το φάρμακο Berodual® μόνο υπό ιατρική παρακολούθηση.

Παραβιάσεις του γαστρεντερικού σωλήνα. Οι ασθενείς με ιστορικό κυστικής ίνωσης μπορεί να έχουν διαταραχές της γαστρεντερικής κινητικότητας.

Παραβιάσεις από τα όργανα της όρασης. Αποφύγετε την επαφή με τα μάτια. Το Berodual® πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με επιρρεπή στο οξύ γλαύκωμα. Υπάρχουν ξεχωριστές αναφορές επιπλοκών από το όργανο όρασης (για παράδειγμα, αυξημένη ενδοφθάλμια πίεση, μυδρίαση, γλαύκωμα κλεισίματος γωνίας, πόνος στο μάτι) που αναπτύχθηκε όταν το εισπνεόμενο βρωμιούχο ιπρατρόπιο (ή βρωμιούχο ιπρατρόπιο σε συνδυασμό με β αγωνιστές)₂-αδρενοϋποδοχέων) στα μάτια. Τα συμπτώματα του γλαύκους οξείας γωνίας κλείσιμο μπορεί να είναι πόνος ή δυσφορία στα μάτια, θολή όραση, εμφάνιση aureole σε αντικείμενα και έγχρωμες κηλίδες πριν από τα μάτια, σε συνδυασμό με οίδημα κερατοειδούς και ερυθρότητα του οφθαλμού, λόγω της αγγειακής έγχυσης του επιπεφυκότα. Εάν παρουσιαστεί κάποια σύνθεση αυτών των συμπτωμάτων, η χρήση οφθαλμικών σταγόνων ΙΟΡ παρουσιάζεται και ενδείκνυται άμεση συνεννόηση με ειδικό. Για να αποφύγετε να εισχωρήσετε στα μάτια, συνιστάται να εισπνέεται το διάλυμα που χρησιμοποιείται με ένα νεφελοποιητή μέσω του επιστομίου. Απουσία ενός επιστομίου, μια μάσκα πρέπει να χρησιμοποιείται σφικτά στο πρόσωπο. Ιδιαίτερη προσοχή πρέπει να δοθεί στην προστασία των οφθαλμών των ασθενών που είναι επιρρεπείς στην ανάπτυξη γλαυκώματος.

Εφέ συστήματος Για τις ακόλουθες ασθένειες: πρόσφατο έμφραγμα του μυοκαρδίου, κακώς ελεγχόμενος σακχαρώδης διαβήτης, σοβαρές οργανικές καρδιακές και αγγειακές παθήσεις, υπερθυρεοειδισμός, φαιοχρωμοκύτωμα, απόφραξη της ουροφόρου οδού (για παράδειγμα, υπερπλασία του προστάτη ή απόφραξη του αυχένα της ουροδόχου κύστης) όφελος, ειδικά όταν χρησιμοποιούνται δόσεις υψηλότερες από αυτές που συνιστώνται.

Αντίκτυπος στο CAS. Στις μετεγκριτικές μελέτες, υπήρχαν σπάνιες περιπτώσεις ισχαιμίας του μυοκαρδίου κατά τη λήψη β-αγωνιστών. Οι ασθενείς με μια σοβαρή ταυτόχρονη καρδιακές παθήσεις όπως η στεφανιαία νόσος, αρρυθμίες, καρδιακή ανεπάρκεια ή σοβαρή λήψη φαρμάκου Berodual ®, θα πρέπει να αναζητήσουν ιατρική συμβουλή σε περίπτωση καρδιακής πόνο ή άλλα συμπτώματα που υποδηλώνουν επιδείνωση καρδιακής νόσου. Είναι απαραίτητο να δώσετε προσοχή στα συμπτώματα όπως η δύσπνοια και ο θωρακικός πόνος, επειδή μπορεί να είναι καρδιακής και πνευμονικής αιτιολογίας.

Υποκαλιαιμία. Όταν χρησιμοποιείτε β₂-αγωνιστές μπορεί να εμφανιστούν υποκαλιαιμία (βλέπε «Υπερδοσολογία»).

Στους αθλητές, η χρήση του φαρμάκου Berodual® λόγω της παρουσίας της φενοτερόλης στη σύνθεση του μπορεί να οδηγήσει σε θετικά αποτελέσματα δοκιμών ντόπινγκ.

Βοηθητικές ουσίες. Το φάρμακο περιέχει συντηρητικό χλωριούχου βενζαλκονίου και σταθεροποιητή διένυδρου δινάτριο edetate. Κατά την εισπνοή, αυτά τα συστατικά μπορούν να προκαλέσουν βρογχόσπασμο σε ευαίσθητους ασθενείς με υπεραντιδραστικότητα των αεραγωγών.

Επιπτώσεις στην ικανότητα οδήγησης οχημάτων και μηχανισμών. Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες σχετικά με την επίδραση του φαρμάκου στην ικανότητα οδήγησης οχημάτων και μηχανισμών. Πρέπει να λαμβάνεται μέριμνα κατά την εκτέλεση αυτών των δραστηριοτήτων, επειδή πιθανή ανάπτυξη ζάλης, τρόμο, διαταραχή της στέγασης των ματιών, μυδρίαση και ασαφής όραση. Σε περίπτωση εμφάνισης των παραπάνω ανεπιθύμητων αισθήσεων, θα πρέπει να αποφύγετε τέτοιες δυνητικά επικίνδυνες ενέργειες όπως η οδήγηση οχημάτων και μηχανημάτων.

Τύπος απελευθέρωσης

Διάλυμα για εισπνοή, 0,25 mg + 0,5 mg / ml. Σε 20 ml σε γυάλινο μπουκάλι χρώματος κεχριμπάρι με πτερύγιο PE και βιδωτό κάλυμμα πολυπροπυλενίου με έλεγχο του πρώτου ανοίγματος. Η φιάλη τοποθετείται σε κουτί.

Κατασκευαστής

Ινστιτούτο de Angeli S.R.L. 50066 Reggello, Prulli, 103 / C, Φλωρεντία, Ιταλία.

Η νομική οντότητα στο όνομα της οποίας εκδίδεται το πιστοποιητικό εγγραφής. Beringer Ingelheim International GmbH. Binger Strasse 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Γερμανία.

Μπορείτε να λάβετε περισσότερες πληροφορίες σχετικά με το φάρμακο, καθώς και να στείλετε τους ισχυρισμούς σας και τις πληροφορίες σχετικά με τις ανεπιθύμητες ενέργειες στην παρακάτω διεύθυνση στη Ρωσία. Beringer Ingelheim, LLC, 125171 Μόσχα, Leningradskoye Shosse, 16Α, σελ. 3.

Tel: (495) 544-50-44. φαξ: (495) 544-56-20.

Όροι πώλησης φαρμακείου

Συνθήκες αποθήκευσης του φαρμάκου Berodual ®

Μακριά από παιδιά.

Η διάρκεια ζωής του φαρμάκου Berodual ®

Μη χρησιμοποιείτε μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη συσκευασία.